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申请指南

新型冠状病毒感染重大突发公共卫生事件下伦理审查指引

浏览次数:    更新时间:2020/02/18

根据《四川省突发公共卫生事件应急预案》,四川省启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情一级应急响应,亚博yabo官网进入伦理委员会根据院发【2020】5号文件《新型冠状病毒感染的肺炎的防治工作方案》要求,为保护受试者和研究人员安全,特制定疫情期间伦理审查指引。

一、自四川省启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情一级应急响应起至一级响应结束期间,需紧急审查项目的伦理文件受理、处理、审查、传达以及会议召开工作均按照本指引运行。

(一)紧急伦理审查文件包括严重不良事件,因疫情影响而必要的方案临时修正(包括说明性文件)以及与新型冠状病毒研究相关的临床试验。

(二)伦理审查文件按照伦理文件审查指南要求盖章后,递交人将全部审查资料的扫描件发送至研究者邮箱,同时发送伦理委员会办公室邮箱(cdfyllwyh@163.com),得到研究者“同意”意见的回复邮件后,伦理委员会秘书进行形式审查,审查合格后以邮件形式通知递交人正式受理。伦理委员会秘书及时做好电子文件受理记录,递交人待一级响应结束后需及时递交纸质版文件。

二、不紧急的伦理审查文件建议一级响应结束后递交,特殊的伦理审查文件参照紧急伦理审查文件进行受理。

三、自四川省启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情一级应急响应起至一级响应结束期间,所有伦理审查结果均由伦理委员会秘书以电子文件形式进行及时传达,并及时做好电子文件传达记录,纸质版审查结果待一级响应结束后补发。

四、一般情况下,应避免集中召开会议,待一级响应结束后恢复正常伦理会议审查。若紧急情况需召开伦理会议,参照会议审查SOP召开网络伦理会议审查。

 

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2020年02月17日