（一）范围：适用于以上市许可为目的，需申请遗传办的临床试验项目

（二）参考表格：

1. CDFY-GCP-JG-03-A027-F01-V5.0  遵守遗传办批准事项的承诺书

2. CDFY-GCP-JG-03-A027-F02-V5.0  关于“xx”项目向国家科技部申请“人类遗传资源采集、收集、出口、出境”的承诺书

注：遗传办变更申请所需材料如下：

1. 变更说明（加盖申办方或有申办方委托函的CRO公司公章）；

2. 已批准遗传办申请书的复印件；

3. 需要盖章的资料。